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【盘点】医疗器械行业政策暖风频吹-近期行业政

作者:admin日期:2018-08-12

        2014年以来,医疗器械行业政策暖风频吹。本篇报告则是从行业发展另外一个重要因素(即行业政策)的角度来入手,分析政策导向及未来可能给行业带来的影响。以下我们梳理了近期比较重要的政策和事件。
一、国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》 (2014-02-10)  特别审批程序中明确指出:
        境内申请人向省食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请后,管理部门20个工作日内出具初审意见。符合创新型器械要求的,省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见报送SFDA行政受理服务中心。SFDA受理申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。  
        点评:2014年3月1日开始实施,该审批程序限定了每个审批环节的时间,对创新型产品有利,加快产业化进程。   
二、《医疗器械监督管理条例》(新版)出台 (2014-03-07)  《医疗器械监督管理条例》老版是2000年实施的,已经不能适应新时期发展的需要,新版条例于2014年3月发布。 
        新版本相对于老版本的变化:  
        1)完善了分类监管措施,提升了医疗器械的风险治理能力。将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品。在产品管理方面,进一步简政放权,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面,放开了第一类医疗器械的经营,既不许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
        2)适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可,此次修订没有新增审批许可,并结合审批清理减掉了7项许可,包括:将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案,将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改 医药生物—医疗器械为备案,将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案,取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围,取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。
        3)形成全过程无缝隙的监管体系,强化日常监管,规范监管行为。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,增设医疗器械生产质量管理规范、医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度。对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点检查,同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等,大力加强事中事后的监督管理。  
        4)加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,并保证体系有效运行,定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验共货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务,要求使用单位要加强对工作人员的培训,按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。  
        5)完善法律责任,加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类,加大对违法违规行为的处罚力度,提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息,增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度,建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为,对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,要依法追究责任。  
        其他方面也有了一些重大调整:  
        1)产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式,虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但容易造成企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。  
        2)新《条例》将医疗器械注册证书的有效期由原来的四年延长到五年,同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。
        3)改进了临床试验的监管方式。借鉴国际上医疗器械监管的成功经验,第一类医疗器械备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册的,符合规定条件的,可以免于进行临床试验。  为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局还起草了《医疗器械注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)》、《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》等多项办法或规定。  
三、习近平考察了上海联影医疗科技公司(2014-5-24) 
        5月24日,央视《新闻联播》晚间报道习近平考察了上海联影医疗科技公司, 听介绍、看产品、进车间、问市场,重点了解了企业自主创新情况,同时表态:“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。”上海联影医疗主要研发、生产核磁共振、CT、分子影像、超声、移动医疗等高端医疗装备。  
        点评:高层表态对行业政策影响较大,国产器械有望得到明显扶持。  
四、国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作(2014-5-26)  
        5月26日,国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。2014年上半年启动数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。根据工作安排,适时开展其他品目遴选工作。
        点评:中国医学装备协会相关人士透露,首批遴选目录将在半年内制定完成,卫计委会根据该目录试行相应的招标采购,两年后视实施效果,再开展第二批的遴选。国家对国产器械的支持力度有望明显加大,整个器械行业都有望大幅受益。第一批优秀国产医疗设备遴选目录相关标的:迈瑞(美股上市,彩超、X光机、全自动生化仪),万东(X光机),科华(生化分析仪),利德曼(生化分析仪),理邦(彩超),鱼跃(X光机),和佳股份(X光机),宏达高科(彩超)等。  
五、5个省展开试点,对采购国产大型医疗设备不再要求配置证。  
        点评:一直以来大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度,医疗机构采购大型医疗设备必须有配置许可证。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发,乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 对采购国产大型医疗设备不再要求配置证,将有利于国产产品占据更多市场份额。国内生产CT和核磁等大型设备的企业主要有:东软集团(上市企业)、华润万东(上市企业)、成都奥泰、广东贝斯达、浙江鑫高益、上海联影等。  
六、商务部发布《关于对原产于欧盟和日本的进口血液透析机发起反倾销调查的公告》(2014-6-13)  
        商务部称,国内企业认为欧盟和日本的血液透析机以低于正常价值的出口价格向中国出口销售,存在较大幅度的倾销行为。商务部决定,对国内企业提交的申请和证据进行了调查,符合相关规定。  
        今年4月21日,商务部收到重庆山外山科技有限公司(下称重庆山外山)为代表国内血液透析机产业提出的申请主张称,调查产品进入中国市场的绝对和相对数量显著增加,对国内产业同类产品价格造成削减和抑制作用,导致国内产业开工率、销量、市场份额、销售收入、税前利润、投资收益率、现金净流量等生产经营指标恶化,国内产业遭受了实质损害,且申请调查产品的倾销行为与国内产业实质损害存在因果关系。
        经审查,商务部认为申请书中包含了反倾销调查立案所要求的内容及有关证据。依据《中华人民共和国反倾销条例》规定,商务部决定自2014年6月13日起对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。本次调查2015年6月13日结束,在特殊情况下可延长至2015年12月13日。  
        点评:医院当前血液透析机至少8成左右是进口产品,跟产品品质差距有关系,另外跟进口企业通过低价卖机器然后后续通过耗材赚钱的营销模式有关系,该反倾销调研有利于国产透析机的市场份额的提升。    
七、近日国务院副总理汪洋考察飞依诺彩超  继习主席访问医疗器械新企业上海联影医疗之后,国务院副总理汪洋近日来苏调研新兴产业期间,特别考察了苏州生物纳米园,认真听取了江苏省及苏州市领导对飞依诺科技最新推出的高端彩色超声诊断仪的介绍,并对飞依诺的产品以及苏州以飞依诺为代表这样的新兴产业的高速发展予以了充分肯定。  
        点评:领导人相继考察国内企业器械,将给国产器械营造一个好的政策和市场环境。彩超国内企业做得最好的2家分别是迈瑞(约16亿收入)和深圳开立(5-6亿),飞依诺是后起之秀。飞依诺科技推出的首款高端彩色诊断仪系列于2013年底开始销售,目前主要用于出口。飞依诺的团队,大部分都是来自跨国公司,并且拥有多年的研发、管理和销售经验:以飞依诺CEO奚水为例,曾长期担任GE彩超研发中心总经理,其研发的多款便携彩超从无到有创造了12亿美金的全球销售业绩,同时他还有中国区销售总经理的经历。
        旧版《医疗器械监督管理条例》2000年开始实施,一直没有修订。2014年不仅新版本发布,而且配套出了很多管理办法,说明国家对器械行业的重视程度明显提升,习主席参观上海联影医疗科技公司也是一个印证。  
        以上行业政策和事件主要有几个方面的影响: 
        1)政策扶持力度有望加大,未来有望出台一些对国产器械有利的政策。例如,国家鼓励医院买国产设备的政策一直都有,但是大部分地方都执行得不好,未来相关引导政策落地概率比较高,如四川试点医疗器械招标不按国产和进口进行分组;如6月份《江苏省卫计委关于大型医用设备需购置国产产品的通知》中明确引导采购国产设备。
        有政策的大力支持,那么就是国家在给国产设备背书,预计中短期能会国产产品一个份额快速提升的机会;但是能不能持续,还是要看国产产品自身品质如何。总的来说,能让更多医院使用,才能更好发现问题和提升产品品质,从而避免“无医院用->产品没有反馈和无法改进->品质不行->医生不信任->无医院使用”的恶性循环之中。
        2)行业监管更加科学和到位,运作规范的上市企业有望受益。完善法律责任、加大了对违法违规行为的惩处力度、强化日常监管、规范监管行为等,这些措施对运作规范的大企业和上市企业是有利的,不规范小企业的运营成本将大幅上升,有利于行业集中度大幅提升。  
        3)行业创新更加活跃。第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作、“先产品注册、后生产许可”的新注册办法、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、国产创新医疗器械产品应用示范工程(2010年启动)等政策将鼓励企业加强创新,尤其是中小企业的创新,未来国内也有望逐步形成发达国家的产业局面:小企业做研发,然后成果给大企业来做产业化。  
        4)受益上市企业:迈瑞医疗(美股)、和佳股份、鱼跃医疗、新华医疗、乐普医疗、科华生物、三诺生物、凯利泰、阳普医疗、蒙发利、理邦仪器、尚荣医疗、冠昊生物、宝莱特、华润万东、蓝帆股份等。    主要不确定因素:反商业贿赂对行业的影响;政策执行的进度和力度的不确定性。
        主要不确定因素:反商业贿赂对行业的影响;政策执行的进度和力度的不确定性。